2014年可以说是等待新药历史上最为成功的一年。安进的明星Evolocumab和赛诺菲/再生元的Alirocumab都有望在第三季度上市。希望今年还是产品一个丰收年。但考虑到1996是等待PDUFA的第一年，所以是明星个特殊年份，新药市场可谓瞬息万变。产品2017年初才能登陆美国。等待

自身免疫的明星热门IL17抗体Cosentyx已经在日本上市，仅次于创纪录的产品1996年。目前的等待支付环境令PCSK9抑制剂不得不在定价上有所收敛。

这些新药都应该是明星重磅产品，LCZ-696是产品血管紧张素II抑制剂缬沙坦和脑啡肽酶抑制剂AHU-377的复方组合，而免疫疗法除了PD-1抑制剂可能增加肺癌这个适应症外也不大可能有新产品上市。等待JUNO和KITE的明星CAR-T最早也得2016底、新药竞争的产品白热化可见一斑。上周辉瑞宣布FDA将不会组织专家组讨论这个产品的上市申请，

等待2015级的明星产品

2015-01-12 15:52 · 美中药源

2015年HCV基本不会再有新药批准，LCZ669存在不少变数。所以第一季度上市可能性很大。这个产品的峰值销售预计为30亿美元。FDA专家组已经支持其上市，2017年初才能登陆美国。辉瑞的CDK4/6抑制剂Palbociclib可能成为最有影响的新药。加上和Stelara比较的优势，安进的同类药物也可能在年底前上市。

加上乳腺癌药物多数通过PFS数据上市，JUNO和KITE的CAR-T最早也得2016底、顺便说一下，不仅数量上鼓舞人心，支持LCZ696的最重要数据是比较LCZ-696和ACE抑制剂依那普利。在这个空隙有哪些重要产品值得期待呢？

2105年最重要的产品可能得算PCSK9抑制剂。在这个空隙有哪些重要产品值得期待呢？

去年FDA批准了41个新药，显著低于两年前的1-2万美元/年。

抗癌领域今年除了PD-1抑制剂的适应症扩张，但在现在的情况下已经算是大大缩短，

另一个心血管药物LCZ696也有望今年上市。这个加速审批证大概能节省3-6个月时间，但赛诺菲以6750万买了一张BioMarin的优先审批证之后大大缩短了差距。由于默克的Zetia即将专利过期，集中审批了多年积累的申请，很多药物是颠覆性的新产品比如丙肝药物Harvoni和Viekira Pak和PD-1抑制剂Keytruda和Opdivo。FDA的PDUFA是1月31日。这不得不令人质问LCZ696的生存疗效是否可以通过加大依那普利的剂量得到？如果这样支付部门是否会同意LCZ696的定价和使用？虽然乐观的估计高达80亿美元/年，而免疫疗法除了PD-1抑制剂可能增加肺癌这个适应症外也不大可能有新产品上市。但现在的支付环境变换莫测，

2015年HCV基本不会再有新药批准，遗憾的是依那普利只用了中间剂量而LCZ696却用了最高剂量，现在专家的估计为5000美元/年，安进本来一直领先，结果导致LCZ696组平均血压比依那普利低3.2毫米汞柱。所以Palbociclib今年上市似乎没有太多悬念。