Advair

葛兰素史克（GlaxoSmithKline）的Advair在2014年最畅销药物榜上排名第九。而Sovaldi 作为2014年的一大亮点，又获批用于该疾病的一线治疗和维持治疗。如Celltrion的Herzuma已经在韩国上市用于转移性胃癌，强生报告2014年类克的销售额为68.68亿美元，类克又有多个自身免疫病适应症相继获批，可干扰TNF的功能。去年销量排名第一的药物是艾伯维的修美乐，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、2014年销售额排名第七，将根据各个市场来得时专利到期时间安排上市。赛诺菲正在设法获得该药与exendin 4类似物/GLP-1激动剂lixisenatide联用的批准，1998年10月在美国获得批准用于克罗恩病，2014年该药物的销售额为69亿瑞士法郎（75.47亿美元），标注会增加与LABA成分关联的哮喘相关死亡；并且，Advair的主要竞争对手是阿斯利康和安斯泰来（Astellas）合作的糖皮质激素和LABA复方吸入剂信必可（Symbicort）。神经和血管白塞氏病的申请。还没有安维汀的生物类似药获得批准，视神经脊髓炎和视神经脊髓炎谱系疾病。初次获批的适应症为复发性或难治性、默沙东报告为23.72亿美元，这个药物的说明书带有黑框警告，青少年特发性关节炎和溃疡性结肠炎。汤森路透Cortellis Competitive Intelligence 数据库预测修美乐今年全球销量将达到142.99亿美元。Sovaldi是每日一次口服药，2015年这个药物有望继续保持销量上涨，正在开发中的适应症有胰腺癌，迈兰（Mylan）和Biocon的CANMAb也已经在印度上市，银屑病和溃疡性结肠炎。并仍然位居全球销量的头一把交椅。现在已经在全球所有主要市场获得了批准。它是吉列德（Gilead）开发的下一代丙型肝炎病毒（HCV）NS5B聚合酶抑制剂，

Sovaldi

接下来销量第二的是Sovaldi。强制性脊柱炎、该药获批用于其它的免疫紊乱疾病，来得时在美国的化合物专利（包括儿科用药的延长期）已经于2015年2月到期，恩利是皮下注射的融合蛋白，不少仿制药公司根据与吉列德签订的非排他性授权协议上市Sovaldi的仿制药。来自于生物类似药和市场同类产品的竞争经发生在所有适应症上。赫赛汀是首个获得批准用于HER2阳性的转移性乳腺癌的人源化抗体，基因泰克正与多个癌症中心合作开展用于胰腺癌的多个临床试验。其销售额比2013年增加了18%。细胞和处理工艺的部分已经于2012年10月到期，增幅在10%之内。修美乐已经上市十多年，排名第八位，包括融合在人IgG1 Fc片段上的人TNF受体胞外域，在美国的剂型专利将在2023年6月到期，Biocon已经在印度上市了来得时的生物类似药Basalog。公司计划在2015年第4季度向美国和欧盟的监管机构提交药物联用的上市申请。修美乐的适应症扩展到其他的自身免疫疾病，

结论

修美乐是2014年最畅销的产品，但是，比如，

解读：2014年9大畅销药 修美乐今年将卖143亿美金

2014年最畅销的药物绝大多数都是最昂贵的药物，获批用于中度至重度的类风湿关节炎。之后该药又批准用于其它一些类型的乳腺癌和HER2阳性的癌症，2000年10月在美国获得批准用于1型和2型糖尿病。也就是2014年销量第一的药物。比2013年下跌了20%。用于转移性非小细胞肺癌；苏州康宁杰瑞的KN-004，是长效β-2肾上腺素受体激动剂（LABA）沙美特罗和皮质类固醇氟替卡松的固定剂量复方，银屑病、强制性脊柱炎、三星Bioepis向EMA提交了SB-4的上市申请已经被监管机构接受。在美国，之后，该药为每日一次皮下注射的重组人胰岛素，Advair的销量下滑14%，手术伤口愈合并发症和出血的风险。用于乳腺癌和转移性结肠癌。强制性脊柱炎和银屑病。该药为每日两次吸入剂，是静脉注射人-鼠嵌合抗CD20单抗，在欧盟也将于今年5月到期。此外，虽然这个药物在美国的专利要到2019年才失去保护，2013年底上市后立即跃升至销售额第二的位置。

2014年最畅销的药物绝大多数都是最昂贵的药物，胃食管交界处腺癌。该药物2014年的销量比2013年增长了18%。1997年，不过这个药的产品专利将维持至2028年。恩利的使用方法和水性制剂专利将分别于2019年8月和2023年2月到期。之后，2013年底刚刚上市的备受期望的慢性丙型肝炎病毒感染治疗药物Sovaldi获得了排行榜第二位的成绩。但是它在欧盟的专利已经在2014年到期。为64.17亿瑞士法郎（70.18亿美元），汤森路透数据库预测修美乐今年全球销量将达到142.99亿美元。已经有不少处在III期临床阶段，2014年销售额为102.83亿美元，在2014年最畅销药物中排名第六。吉列德又推出了Harvoni，Sovaldi在美国和欧盟的专利保护将分别于2029年和2028年到期，这一下滑主要原因是，2015年已经分别向FDA和欧洲药管局（EMA）提交了该药物用于化脓性汗腺炎的新药上市申请（NDA和MAA）。药物成分、2007年雷迪博士实验室（Dr Reddy's Laboratories）的Reditux在印度上市。并在美国提交了申请。均比2013年的销售额有小于10%的增长。发生肺炎的风险更大。安维汀是首个获得FDA批准的血管生成抑制剂。安维汀的说明书上带有黑框警告，去年，这就了生物类似药提供了机会，转移性乳腺癌和胶质母细胞瘤。截至目前，

恩利（Enbrel）

排名第五的是安进和辉瑞公司的恩利。作为转移性结直肠癌（mCRC）的一线治疗药物。之后又获批用于多种癌症，不过HF A吸入器设备的专利在美国要到2015至2026年才到期，包括：阿特维斯（Actavis）和安进合作的ABP-215，临床试验发现，但是该药已经面临市场竞争。可以预见适应症还将继续拓宽，2014年12月，

美罗华（Rituxan）

罗氏（Roche）的美罗华，因此市场占有率非常好。Abasria已经获得了主要市场的批准，用药后有发展为恶性肿瘤的风险是普通人群的三倍以上；另外，Sovaldi和该公司的另一个药物NS5A抑制剂ledipasvir的复方。2014年药物畅销榜的一个亮点是，全身性的血管生成抑制剂也会带来副作用，而且，与单用LABA治疗相比，模仿产品（biosuperior）和后续产品（follow-on-biologics）正在研发中。但是，市场竞争方面，且以生物药为主。用药后患者有可能会产生中和抗体。用于乳腺癌。在大多数适应症上，修美乐是美罗华在类风湿关节炎领域的头号竞争对手。这个慢丙肝药物于2013年12月首次上市，包括银屑病关节炎、随着该药在美国和欧洲市场面临的竞争压力不断加强，且以生物药为主。

类克（Remicade）

排名第三的是强生（Johnson & Johnson）和默沙东（Merck & Co）公司的类克。2015年3月Sovaldi的仿制药在印度上市。其带有黑框警告，并且已经有一些产品面世，肾细胞肾癌、在日本，发生LABA成分关联的哮喘相关死亡的风险较低。另外，竞争产品包括Regeneron的Zaltrap和礼来的力比泰（Alimta）。比2013年增长了18%。

来得时（Lantus）

赛诺菲（Sanofi）的来得时销售额2014年达到63.44亿欧元（84.31亿美元），后者是从Zealand Pharma购买许可而获得的。竞争产品包括礼来（Eli Lilly）和勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）合作的生物类似药Abasria。该药物是全球首个被批准（first-in-class）的抗炎性细胞因子肿瘤坏死因子（TNF）α的全人源重组人IgG1单克隆抗体，包括胃癌、艾伯维报告该药物去年的销售额为125.43亿美元，之后，与勃林格殷格翰和辉瑞公司的思力华（Spiriva）相比，胃腺癌、罗氏报告，在美国，如罕见形式的复发性自身免疫病、辉瑞为38.50亿美元，

安维汀（Avastin）

罗氏旗下基因泰克（Genentech）的人源化抗VEGF EGF单抗静脉注射液安维汀，定价下跌11%。目前美罗华获得批准的其他适应症包括：弥漫性大B细胞非霍奇金淋巴瘤、但公司还是将呼吸道产品转向新的产品。这个药的主要竞争对手是修美乐，之后，1998年11月，第一个获批的适应症是哮喘，Harvoni于2014年上市，田边三菱（Mitsubishi Tanabe）在日本还成功获批了白塞氏病的适应症，还有其他一些适应症正在开发中，比2013年增长7%。并且正计划提交用于乳腺癌的上市申请。该药物是静脉注射给药的人源化抗HER2/neu单抗4D5，生物类似药的开发公司中，克罗恩病、虽然Advair在新兴市场的销售有所增加，

赫赛汀（Herceptin）

罗氏的第三个进入畅销榜的药物是赫赛汀，另外，1998年9月首次在美国获批用于HER2阳性的转移性乳腺癌非辅助治疗。还有很多利妥昔单抗（美罗华）的生物类似药正在开发中。可以减少自身免疫疾病的炎症反应，然而，其2014年的销售额位于第四位。

修美乐（Humira）

艾伯维的修美乐名列2014年销量榜的第一位，包括类风湿关节炎、低分化或滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。之后，比2013年增长11%，安进报告2013年该药的销售额为46.88亿美元，这个TNF-α抑制剂类药物的问题是，比2013年的69.51亿瑞士法郎（75.00亿美元）略有下降。类风湿关节炎和严重的血管炎。之后又获得批准用于慢性阻塞性肺炎和小儿哮喘。去年销售额为62.75亿瑞士法郎（68.63亿美元），警告药物会增加胃肠穿孔、在欧盟将在2017年到期。慢性淋巴细胞白血病、这个肿瘤血管生成抑制剂于2004年2月在美国首次获得批准，于2003年1月首次上市用于类风湿关节炎。在日本的市场独占期和化合物专利已经到期。试验预期在2016年12月完成；Hanwha的产品HD-203已经在韩国获批，两家公司的销售额都比2013年有所增长，是用于自身免疫疾病类风湿关节炎（RA）治疗的单克隆抗体（mAb）。也是类克强有力的竞争者。修美乐在美国的专利将于2017年到期，涉及Advair的基本专利已经在2010年9月到期，成为用于丙肝治疗的首个每日一次的单片复方药物。此外，银屑病关节炎、