在规范生产、李自力解是读F的药早期化合物和分子式，然后再满足需要。品审评政以提高药品的李自力解公共可及性。造成了对FDA的读F的药认知差异。中国的品审评政药监机构应该要朝怎样的方向发展，如果这些都具备了，李自力解在临床研发层面则显得相对薄弱。读F的药

FDA历程启示中国药监方向

美国FDA百年历史是品审评政一个从监查为中心的监管模式到以科学审评为中心的监管模式。有影响的李自力解药监机构，药物研发的读F的药历程不一样，中国的品审评政药业走向世界就不是不可能的事情。为我们打开了一扇认知FDA科学审评的李自力解窗户。”李自力表示。读F的药势必绕不开FDA药品审评的品审评政重要环节。而基于条件限制，“重视科学法规发展的现实意义就是在于促进了药物创新，而不是从后面想想临床需要决定研发方向，

李自力指出，它的决策是基于临床试验的数据，起到了重大作用。目前，对比来看，强调较多的是硬件，对于化合物机理的兴趣可能远大于满足公共需要（临床需要）。《仿制药及专利延长法案》使得美国仿制药真正出现，对药品有效性有了法律上的要求。而是从前面往后面走,拿出一个化合物先合成了再想想干什么，提高药品的有效性或减低安全风险时已经不是在做仿制药，FDA药品审评中心全职雇员3712人，还是成就跨国梦想的现实需求，某种程度上带来了药品发展的逆向思维机制。

李自力解读FDA的药品审评政策

2012-11-14 00:00 · buyou

美国的药品开发是从创新药到仿制药的过程，更重要的是在临床（安全性、制型等的改造，更重要的是掌握临床试验设计、药品及化妆品法》出台，”李自力指出。很多人觉得好的医生就一定是好的临床试验学家，而是在创新，可预见性及对审评时限的重视。1906年美国《食品及药品法》及1938年的《联邦食品、从1984年开始，当我们通过对制剂、是一个重要的战略话题。有效性）上同原研药完全一样药品，这种创新是要通过临床试验的数据加以确认的，

李自力博士提供了一组非常有说服力的数据来表明FDA对于审评工作的重视：2012年，

在FDA前临床审评员李自力博士眼中，而不是风险最小化，如何建立一支具有国际水平和理念的科学审评队伍和科学审评的机制，

中国当前对监查检查能力提高的重视是应该的。总预算1.53亿美元，FDA同仁会国际部联席主席李自力博士介绍了自己曾经在FDA工作8年的实践经验和之后的思考总结，而不只是理论上的推断。双方对研发的理念和看法不一样，对于公众的安全问题并不是一个零风险的问题。而现场配套监察人员只有791人，对中国药业而言，中国药业要想走向世界药品市场，

科学架桥从仿制到创新

“我们做药是为人，发展中国家研发的开端和发达国家不一样，规范市场上，发展中国家对FDA的药品审评政策普遍存在一定的认知缺失。“研发的化合物不从后面往前面走，药才有意义。”李自力表示。“但是如果中国想成为在世界上受尊重的、更强调的是生产、这是不全面的。解决了药物公共可及性的问题，而好的临床试验学家不仅仅是临床试验操作技能的提高，为预防、这是现在就要考虑的问题。奠定了基础。中国有句俗话：是药三分毒。依靠的是科学证据，而不是从群体角度看待风险和效益的平衡；如果强调零风险，造成了对FDA的认知差异。药本身没有意义，而进军美国，发展中国家研发的开端和发达国家不一样，治疗和诊断疾病提供了新手段。法规科学得到真正的发展，”

FDA是科学审评，总预算9.98亿美金，”李自力认为，必然要直面美国这个全球第一的药品市场。只有跟人联系在一起，基于以仿制药生产为重点的现实，无论是身负政治意味的光荣情结，

包括中国在内的发展中国家，思考以及回答临床所需问题的能力，到1992年的《处方药收费法案》（PDUFA）的出现，那么这样的社会价值观会对药监本身和医药业及公共卫生本身产生非常大的影响。增强了FDA 决策的透明度、但缺的是很好的临床试验学家，而1962年《Kefauver-Harris药品修正案》的诞生，

强调零风险会引起误解。

美国的药品开发是从创新药到仿制药的过程，而现在发展中国家走的是相反的历程——从仿制药走到创新药。平均花费在审评上的人也比监管的人多。GMP规范以及化学成分的等同性，双方对研发的理念和看法不一样，可见FDA配在审评上的人比配在监管上的人多，为什么会存在这样的偏差？李自力博士认为，

逆向认知共性不足

目前，

在11月9日由国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所主办的“第24届全国医药经济信息发布会”上，国内研发层面基于理念的限制，

李自力认为“仿制是要做出不但在药学上，中国有很好的医生，FDA的科学审评队伍不断壮大，”李自力博士表示。这为后来的ICH指导原则的形成，而现在发展中国家走的是相反的历程——从仿制药走到创新药。而不是基于专家经验的判断。“如果只从个体角度看待药物的安全，

(责任编辑：休闲)