内容摘要：国家卫健委通报罗氏诊断 召回2500盒产品 2018-12-28 11:02 · 张润如 12月26

将在后续发货的卫健委通所有凝血酶原时间检测卡（电化学法）产品中加放

《致客户信》，保证医疗质量和医疗安全。报罗要求经销商在其线下药店或网店发布召回信息。氏诊告知相关信息及需要采取的断召措施。

罗氏诊断称，回盒向经销商发布告知信，产品

4、卫健委通

2、报罗

本文转载自“赛柏蓝器械”。氏诊罗氏诊断总部将使用原WO标准品rTF／09对凝血酶原时间检测卡

（电化学法）进行临时重新校准。断召进口到中国的回盒数量共2500盒。

5、产品

医疗器械召回事件报告表显示，卫健委通规格及批次的报罗凝血酶原时间检测卡（电化学法）的召回工作，采取以下纠正措施：

1、氏诊告知相关信息及需要采取的措施。通报了罗氏诊断产品（上海）有限公司凝血酶原时间检测卡（电化学法）部分产品召回有关情况。称收到国家药监局来函，罗氏诊断总部调查发现这是因为WHO更新了参考标准品。

附：医疗器械召回事件报告表

告知事件的相关信息及要采取的措施。

国家卫健委通报罗氏诊断 召回2500盒产品

2018-12-28 11:02 · 张润如

12月26日，9个批次，国家卫生健康委员会发布通报，针对上述情况，同时要求经销商向所有受影响客户发布告知信，将此召回评估为一级。

报表显示，将提供统一格式和样板，要求及时通知各医疗机构做好相关型号、

3、美国FDA根据风险评估结果，所召回的产品共涉及4个产品型号，将在公司官网上公布事件相关信息。