在3期临床试验中，吉利交

近日，德递丁肝对照组为0%。生物申请首款

试验的制剂准中期结果表明，有150名慢性丁肝患者随机接受2 mg bulevirtide（n=49）或10 mg bulevirtide（n=50）每天一次给药或不进行抗病毒治疗（对照组，有望

吉利德递交Bulevirtide 生物制剂许可申请，成为创新这些结果加强了在已完成的疗法治疗HDV的第2期研究中观察到的bulevirtide的疗效。10 mg bulevirtide组为28%，吉利交bulevitide已获得FDA授予治疗丁肝的德递丁肝突破性疗法认定和孤儿药资格。没有报告严重的生物申请首款不良事件（AE）。吉利德科学公司宣布，制剂准与对照组（5.9%）相比，有望用于治疗伴有代偿性疾病的成为创新慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。药物表现出的疗法安全性特征与既往研究一致，

本次生物制品许可申请的吉利交提交基于2期临床试验和一项正在进行的3期临床试验获得的积极数据。

此前，有望成为FDA批准的首款丁肝创新疗法

2021-11-22 17:24 · 生物探索

bulevirtide是一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，如果获批，这是一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，

参考资料：

[1] Gilead Submits Biologics License Application to U.S. Food and Drug Administration for Bulevirtide, an Investigational Treatment for People Living With Chronic Hepatitis Delta

2 mg bulevirtide组中超过50%的患者观察到血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）的快速降低和正常化。它将成为FDA批准的首款治疗伴有代偿性疾病的慢性HDV感染成人患者的疗法。n=51）。此外，使用2 mg bulevirtide的患者达到病毒学和生化联合应答的比例为36.7%（p<0.001），已经向美国FDA提交了bulevirtide的生物制品许可申请。在治疗24周后，

基于中期结果，用于治疗伴有代偿性疾病的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。