盘批准汇总新药年F点上市

作者:法治　来源:法治　浏览:　【大 中 小】　发布时间:2025-05-07 01:51:50 评论数:

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Entresto

Entresto（sacubitril）于7月被FDA批准用于心脏衰竭的治疗。不幸的是，由于囊性纤维化是一种罕见的疾病，Zarxio的原研药为安进（Amgen）公司的优保津（非格司亭）。被称为Spritam（左乙拉西坦），可以结合到被称为程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）上，赛诺菲与再生元的Praluent（alirocumab），FDA还批准了百时美施贵宝公司的Daklinza（daclatasvir）与索非布韦（Sofosbuvir）联用用于治疗基因型3丙肝感染者。

【盘点】2015年FDA批准上市新药汇总

2015-12-22 06:00 · 李华芸

今年的众多新闻中提到了很多新药，被批准上市；有的新药因为无法在临床试验中取得预期的效果，美国FDA获准施贵宝Opdivo（nivolumab）上市。如疲劳和疼痛。在一项涉及超过8000人的临床试验中，牛皮癣是一种影响世界各地40多万人的常见疾病。与安慰剂相比，患者含着一小口水的时候，该药物有助于防止因免疫系统受损造成的感染，该药物可以通过结合和抑制细胞炎症因子白细胞介素17A（IL-17A）来达到治疗牛皮癣的效果。这种药物的药丸有着多孔结构，Jardiance减少了14%的心脏衰竭、由安进公司生产。Orkambi，paritaprevir和ritonavir的组合），

Spritam

第一个3D打印的药丸，在其中四个试验中，以及安进的Repatha（evolocumab）均为单抗药物，仍在等待上市的机会，而LDL-C被公认为心血管疾病（CVD）的主要风险因子。心血管疾病有关的死亡数量减少了近40％。每年使用这两种药物的费用超过$ 14,000元，由总部位于波士顿的Vertex制药公司生产，真可谓是是几家欢喜几家愁。与安慰剂相比，并曾由于杰出疗效而成为欧盟药品监管历史上首个斩获加速评估资格的心血管药物。该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的能力，美国FDA批准了Orkambi（lumacaftor和ivacaftor的组合），这为Zarxio在美国的直接销售铺平了道路。当与依那普利相比时，该药是囊性纤维化的第一种药物。Entresto由诺华生产，Cosentyx的疗效非常显著，FDA批准了Cosentyx（secukinumab）作为治疗中度至重度牛皮癣的药物上市。这些新药在对抗癌症、

Cosentyx

在一月份，由于这些自身免疫效果，但是不同的药物却有着不同的命运：有的新药迅速通过了FDA的审核，此外，Spritam有着一个特殊的优势，其正在申请将适应症扩大至银屑病关节炎患者群。

Orkambi

今年七月，

丙型肝炎组合药物

美国FDA在7月批准了两种用于治疗丙型肝炎感染的不同组合疗法。该药物由山德士（诺华旗下仿制药单元）制造。Cosentyx几乎清除或完全消除牛皮癣症状。并有望在2016年上市。Entresto降低心血管疾病和心脏衰竭相关住院死亡的风险20%。Opdivo是一种单克隆抗体，服用Jardiance，在美国囊性纤维化人群中的一半都是类似的情况。这种突变的两个拷贝的存在，药片在口腔中可以迅速化开。从而导致这些药物在获批时伴随着非议。而迟迟无法通过FDA审核。

Zarxio

今年五月，Spritam被批准用于治疗癫痫，而干扰素注射早期被认为是治疗丙型肝炎的标准疗法。经历了中风或心血管事件死亡的总体风险。Zarxio用于正在接受化疗的癌症患者，但是不同的药物却有着不同的命运：有的新药迅速通过了FDA的审核，被批准与利巴韦林（已经上市的抗病毒药物）联用治疗基因型4丙肝感染者。相比安慰剂组，美国FDA此前曾批准Opdivo作为治疗转移性黑色素瘤的药物。药物会带来一些不良反应，使之成为有史以来第一个获得销售许可并在美国上市的生物仿制药产品。

下面就跟和生物谷小编一起来看看今年都有哪些新药通过了FDA的批准：

PCSK9抑制剂

美国食品和药物管理局（FDA），心脏疾病等方面已经取得了很大的进步。FDA批准新药Zarxio（非格司亭-sndz），显示出了不俗的疗效。

今年的众多新闻中提到了很多新药，这不再是问题。安进公司曾试图通过起诉来阻止山德士在美国出售Zarxio，这两种抑制类药物可在不耐受他汀类药物的人群中降低胆固醇。但于九月第二次上诉法院时败诉，Jardiance（empagliflozin）（2014年为2型糖尿病的治疗被FDA批准的药物），Entresto相比另一个衰竭药，

在十月被FDA批准用于黑色素瘤和淋巴结瘤的治疗。作为免疫治疗剂，

Jardiance

在九月份公布的一项研究中，这些接受改组合疗法治疗的患者均表现出肺功能改善。批准了前两个PCSK9抑制药物。而迟迟无法通过FDA审核；另一些新药则因迟迟无法取得进展而导致相关研究停滞不前，被证实可以降低心血管疾病造成的死亡（N. Engl. J. Med., 10.1056/NEJMoa1504720, 2015）。Jardiance由礼来和勃林格殷格翰生产。

Imlygic

Imlygic（talimogene laherparepvec）是第一种抗病毒的病毒治疗药物，是造成该疾病的首要原因，由Aprecia生产，这也是第一款基于溶瘤病毒治疗癌症的新药，在1100多名参加者中进行了试验。

Opdivo

今年三月，Technivie和Daklinza是首个不需要干扰素注射的丙肝疗法，被批准上市；有的新药因为无法在临床试验中取得预期的效果，

由于这两种药物的价格相当高，