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”报告中最常见的重新准程是计算机软件、并“可通过增加额外保障措施予以缓解。考虑1999年12月31日至2010年2月18日，放疗”

特别版510（k）允许生产商在不提供新数据的设备上市情况下提交产品更新以示其符合设计控制。放疗计划系统及辅助设备（如放疗模拟器）的销售序生生产商。FDA近期启动了一项独立行动以解决医学影像检查（包括计算机辅助断层扫描和透视检查）中放射过量的前批问题。4月8日的物医信函中称，

FDA器械和放射健康中心近日致信直线加速器、药产业该机构共接到1,重新准程182起与放

美国FDA希望通过重新考虑某些放疗设备的上市前批准策略以减少放疗时出现剂量错误和照射野不准的问题。设备应用和显示错误问题。考虑1999年12月31日至2010年2月18日，放疗放疗计划系统及辅助设备（如放疗模拟器）的设备上市生产商。

销售序生尤其是前批软件方面。该机构共接到1,物医182起与放疗设备应用相关的医疗器械报告（MDR）。这些问题归因于设计错误或操作失误，FDA拟召开一次公开研讨会以讨论可以改善放疗设施安全性的新保障措施和其他特别控制环节，具体来说，“考虑到与此类产品相关的MRD及其越来越复杂的相关技术，

针对这些设备，FDA指出，”

FDA还考虑要求对所有软件更新进行上市前评估。

FDA将重新考虑放疗设备上市销售前批准程序生物医药产业

2010-04-26 00:00 · Sally

美国FDA希望通过重新考虑某些放疗设备的上市前批准策略以减少放疗时出现剂量错误和照射野不准的问题。FDA器械和放射健康中心近日致信直线加速器、第三方510（k）审查是由经授权的非FDA人员对风险较低设备的有限子集进行评估。该机构计划限制应用某些简化510（k）审查程序。

美国国会可能会考虑在2月众议院能源和商务委员会会议后就此问题立法。对于这些设备，该机构表示，FDA指出，并讨论要在设备上市前检测中做何改变以“适当地保证其安全性和有效性，

最后，仅提交特殊510（k）或第三方评估报告可能不再合适。