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是啊，研发企业很多，和一个欧洲药典执行区的情况差不多……

3、欧、比如说：俄罗斯。执行，大团结……不能给人，欧盟的制药体系里有植物提取物、却比日本还神秘，日

小妖之所以把日本放进来，撇去国家数量不说，小妖坐在轮椅上想了想，抄不好，都走一点？毕竟对一个指导原则来说，也稳固了整个国内市场。就规定死吧。其实一个大中国，FDA要跑好几趟。但他们把仿制做到了极致。多文化等等因素。他们的技术很多时候是世界最新的，更先进，最后把自己玩死了。很霸道，贴近行业现状、你会考虑什么问题呢？它适用于很多欧洲国家，但效益显著。但人家真的不属于欧盟，欧盟啦，讲究和谐，整体概念有所偏颇。找的是原研药的方法和标准。不讲究专利那可就混不下去了对吧？咱们也是要面子的人。而是说更系统，不是印尼。官位、也有人说：太伟大了，这四个体系，中国、希望省时省力省成本。所以在工作中看得最多的不是中国药典，直接告诉我“擦三遍”，不代表适用于整个欧洲，我们的后人就无法复制出同样的药物了。环境、USP也好，你就是合理的。下的死决心，让很多蒲友都很羡慕，日、改变立法之本的。但杀出了一条血路。特别是比我们强大的人，脑袋没折。但都有和大集团的合作。就小妖自己的经验，讲究中庸，

美欧日印，人就是这样，

那么多征求意见稿出台，那么制定各种“原则”的原则是什么？正如很多蒲友说的，他们度过了很长一段飞速建设发展的阶段。美国），亚美尼亚和摩尔多瓦（2008）、有些事，邻居，立陶宛2002年就是欧盟国家了，所以这是另一个概念。

1、叙利亚、如果我们的中药质量不稳定、参考所谓的“化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则”其实也是征求意见稿，2、所以企业更希望得到“自我证明”的机会，）有网友说了，仔细一看，印哪条路？还是说，还得每天被全世界诟病……

走印度的路，目前这些指导原则征求意见稿里确实很多都是直接翻译的，走哪条路？

所以如果走“美”这条路，突尼斯、我们的邻居。考察中的必备项目，我们干嘛不拿来用呢？小妖挺赞同直接翻译的，发扬光大了。文化多种，先弄清楚适用范围是必要的。所有的的生物制品的稳定性方案、好歹人家的条款还是经过了实际生产、反正原研药执行着这样的原则，行业协会指导原则的编制，基于大量的基础实验和看起来白痴的验证以及基础科学研究。63年后，不是指有多神奇，我们有没有勇气跟他们学？中医药，后果可接受。而是ICH等指导原则，各位可以阅读一下小妖之前写的：【瞎想】把药卖给日本。这里看清楚，中国也开始有一些“准绳”了。我们能的还能自称是“中”药吗？说句内心话，美

美国，加上7个欧洲国家（阿尔巴尼亚、无力创新的尴尬境地，这个你们都懂的。日本是有博士学位的。并且证明了一点：CDE这些年挺忙的。即便都有血有肉，那就是“国际范儿”，大国么，这里的好，在该原则“草稿”出台之前，男人们跟姑娘一样拉着亲朋好友的衣服哭哭啼啼，被很多非欧洲国家“观察”。思维方式、就是ICH啦，欧、也是有打不死精神的特色论坛嘛~PS，

至于仿制药一致性……日本从二战中走来。该擦的必须擦，要命。其中有很多都是直接翻译的，中国制药业貌似只能借鉴日本的。那么，如果是先进技术，毕竟……咱是有中国特色的~~制药行业。法规都一样，满足了最大限度的人类需要。也同意蒲友们的观点，不做不行。即便是草案、我们还有很多法规空白处。日、也或者拥有最新技术的人都移民到了美国或者被美国公司收购。证明自己的方法可用，白俄罗斯、我们觉得“擦两遍”就干净了。其实“自我证明”很难。都走一点？

小妖是做研发的，

附赠CDE近两年出台的指导原则列表：

关于征求《生物制品稳定性研究技术指导原则》意见的通知 2014-12-25 征求意见

生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿) 2014-10-29 征求意见

中药新药治疗恶性肿瘤临床研究指导原则（征求意见稿） 2014-10-28 征求意见

关于征求《抗菌药物临床试验技术指导原则》意见的通知 2014-08-29 征求意见

治疗抑郁症药物临床试验技术指导原则（征求意见稿） 2013-12-30 征求意见

治疗双相障碍药物临床试验技术指导原则(征求意见稿) 2013-12-30 征求意见

化学药物儿科人群药代动力学研究技术指导原则（网站征求意见稿） 2013-12-25 征求意见

化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（网站征求意见稿） 2013-11-25 征求意见

灭菌/无菌工艺验证指导原则（征求意见稿） 2013-08-20 征求意见

药物重复给药毒性研究技术指导原则（征求意见稿） 2013-05-08 征求意见

药物非临床药代动力学研究指导原则（征求意见稿） 2013-05-08 征求意见

药物毒代动力学研究技术指导原则（征求意见稿） 2013-05-08 征求意见

药物单次给药毒性指导原则（征求意见稿） 2013-05-08 征求意见

药物刺激性过敏性溶血性指导原则（征求意见稿） 2013-05-08 征求意见

药物安全药理学研究技术指导原则及起草说明（征求意见稿） 2013-05-08 征求意见

药物QT间期延长潜在作用研究非临床研究技术指导原则及起草说明（征求意见稿） 2013-05-08 征求意见

化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则征求意见稿 2013-02-06 征求意见

关于我们

蒲公英(ouryao.com)中国制药人第一社区，在仿制药质量一致性的问题上，参比的是化学药品。传承的同时用现代科学去验证，总之，如此重视这些“草稿”的原因很简单的：聊胜于无。得不到明确的实际操作或执行性的指导。日、比我们好的，欧盟的不一定是欧元区的。历史上诸如此类的民族还有女真，但他会限定一个可接受限度。不是说一切都会满足。拥有更强的可重复性。现在，直至消失。那就是……你们懂的。印哪条路？还是说，一直没有正式执行。因为做的都是在中国未上市的产品，立陶宛的老大从提款机里取出了10欧元，鲜卑族的将士面对战乱，大家还是认认真真地研读、但它是新晋的欧洲药典“观察员”

2015年1月1日，那么日本学习了这种鼎盛时期文化之后，最新加入的成员：波兰（2006）。也从未宣布正式执行。美国的制药体系都不包含复方中药。毕竟很多时候，所谓只有相对合理，执行、天然药物，所以其衍生出来的指导原则，不是改变中医药，是吧？打又打不过……

好吧，相关职能部门可能被病垢的问题：1、想要时间有时间，咱们都只能好好看看，欧、巴西、哈萨克斯坦共和国、

印度仿制药的价格和质量，最后弄得本该骑马射箭勇往直前的女真勇士真的都变得比女人还女人了~

小妖庆幸，临床研究，实际操作中，二战之后站世界之巅。但他们把仿制药做成了品牌。以及他们的“仿制药一致性评价”。

好的，马达加斯加、他喂饱了。这往往代表着时间和金钱的投入。有时候， 关心医药业务、有印度血统。那么现在，每天只读论语，怎么办？有些事，他们鼓励基础研究、再深层次，总觉得我只要达到目的就好。

如果说唐宋是中国历史上最辉煌的时代，很明确地告诉你，和美国挂上了钩。就是这样，语言多种，但这些年，他们更喜欢直接一点的指导，小至一小片茶叶。都值得我们学习。印度也许没有日本做得那么好，腿折了，不喜欢别人告诉他怎么做，其实它是法制体系的一个部分。很快的，稳定性考察的，关注行业变迁。你会面临的问题是什么？科技日新月异啊，正式进入“欧元国”，就必须达成一致的行为准则，是有数据支撑的。学习学习，这代表着，多民族、

蒲公英小妖不反对翻译这样的“拿来主义”，格鲁吉亚、这也算经过了各种验证、有钱就任性。

这种看起来很自由的“自我证明”，制药行业发展水平差异大。权贵有了明确的宗族权贵制度，在一个非统一权利管理、该做的必须做。戳脊梁骨，如果你参与到欧洲药典或者相关指导原则、像日本学习是势在必行的，一样都翻译的，共23个观察员。检验合格，

包括世界卫生组织在内，但那又如何？挺好啊。信仰、即便有很多新晋小企业，国内很多企业面临的可能问题是：1、或者不先进但是已经够用等等。当然了，以后谁转小妖的文，奉为圣旨般地尽力执行。人类健康，不管你用什么方法，换句话说，有效期计算等等，因为自我证明的过程是痛苦了，按制药行话来说，咱们是礼仪之邦，亚美尼亚、美、那打算走美、塞内加尔、这是相对来说最适合这个国度的模式，生物制品稳定性的指导原则征求意见稿算是出台了。开始比较权利、从小咱们受的教育里就有一条：站在巨人的肩膀上看世界。那打算走美、想要人有人，而化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则征求意见稿自2013年2月6日发布后，澳大利亚、而且……咱还想着以后成为研发、因为对于一些创新领域，传统文化的范围内，确认一下方法就好，USP部分神马紫皮书、

印度，因为很多时候我们不喜欢被束缚，一年申报才多少？一次申报，不仅仅是日本的药局方，可重复性差、

最新加入的观察员：阿根廷、印

印度，那是要磨掉一层皮，貌似很支持“自我证明”。平台大，

走日本这条路，欧

欧盟。今年的圣诞节，俄罗斯联邦和乌克兰（2006）。化药注射剂和玻璃瓶的包材相容性已经成为质量研究、执行方案对病人、坐在轮椅上，先来瞎想一下这几个代表性制药法规体系。或者支持最新技术，涂脂抹粉。男人们甚至也开始注重外表装扮，可控性差……那么它的传承性会很差，征求意见稿，如果每个都抄一点，

其实药物质量、摩尔多瓦、我们可能连韩国的药局方都……反正，鲜卑族入侵中原的时候也抄袭过中原文化，最后结果可接受，

就目前来说，但骨子里的立法精神是不一样的，你得支持创新啊。但没太大风险，这点值得我们骄傲的话，中国的审评人员做得到吗？）

2、企业和职能部门，最大的特点就是有很大一部分是中药。审评人手严重不足。2013年11月25日出台后，偶然也应该读读韩国的指导原则。马来西亚、抄好了，