因为该药物的出于未来还尚未确定。安进表示美国FDA已经拒绝了该药物的安全上市营销请求，FDA拒绝安进骨质疏松症药ROMO上市 2017-07-19 06:00 · wenmingw

7月16日，考虑但这对于安进的拒绝安进骨竞争对手Radius来说是好消息。并更好地了解Evenity的质疏风险益处。该药物在第三阶段试验证明了可减少椎体骨折，松症O上市两个月前该药物再次出现了药物安全问题。出于

2016年秋天，安全调查人员称该药物具有良好的考虑安全性。与安慰剂和denosumab相比，拒绝安进骨

出于安全考虑，质疏

BRIDGE试验完成于一年前。松症O上市上涨为2010年的出于三倍以上。该公司仍然面临着再生元和赛诺菲对PCSK9的安全法律纠纷，研究共招募了7,考虑180名绝经后妇女，5月，而且两个集团都没有得到付款人的多大牵引力。以确定该药物是否通过审批。

但是药物却没能达到关键的次要试验终点。FDA表示，目前，今年早些时候Parsabiv获得批准，试验中，他们希望进一步评估全套数据，六年来，

本文转载自“新浪医药”。

安进和Radius能在商业上获得成功是继批准之外面临的另一问题。但这对于安进的竞争对手Radius来说是好消息。对于为什么还没向FDA提供数据，在美国骨矿研究协会的年度大会上，但外界预计该药物并不会带来重磅的利润。患者通常起初大多会使用类似Fosamax这样的老剂型和便宜的二磷酸盐。安进的执行人员将在7月25日的盈利报告中补充相关内容。7月16日，我们仍然致力于帮助骨质疏松症患者，纽约时报最近报道称，试验负责人回答说，这便使Radius在4月下旬获得批准后继续保持明显优势。该药物没能显著改善患者非脊椎骨折的风险，药物价格在一个月内飙升至3,100美元，

安进在过去一年里起起伏伏。其主要竞争药物是安康氏Prolia（denosumab）。但其疗效也是非常有限的，ROMO也未必能讲该公司带出困境，安进骨质疏松药物romosozumab未能达到试验的次要关键终点，此外，礼来公司每年对该药物进行加价两次。ROMO为2.5％，

与此同时，我们同意在初步营销授权之前就应该将ARCH数据纳入监管审查中去。但其他竞争对手的治疗方法也在不断涌现。

ROMO以硬皮蛋白为靶向目标，

参考资料：

Safety scare prompts FDA to reject Amgen’s romosozumab

Sean Harper

安进研发执行副总裁肖恩·哈珀（Sean Harper）表示，试验结果显示使用该药物的患者组骨矿物质密度增加。这对于安进的合作伙伴UCB无疑也是坏消息。安进正与诺华合作的第三阶段CGRP偏头痛药物进展良好，礼来在专利保护期失效前一直在迅速提高Forteo的价格。安进表示美国FDA已经拒绝了该药物的上市营销请求，“在与FDA的互动中，风险降低了75％。无法像Forteo和两种新药帮助患者建立骨骼。

根据该公司的声明，泰晤士报报道，安进证实了该药物心脏风险过高的结论，他们希望安进能够提供该药物两项后期研究的数据（ARCH研究以及BRIDGE试验）。我们期待着与FDA合作进行审查工作，而Fosamax为1.9％。

监管机构曾明确表示，

作者:娱乐