2015年10月15日

《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第169号）之后，富马酸卢帕他定胶囊（受理号：CXHS0900005）、公告个药盐酸美金刚口服溶液（受理号：CXHS1000119）、品注陕西东泰制药有限公司申报的册申左炔诺孕酮片（受理号：CYHS1290044），阿德福韦酯分散片（受理号：CXHS1400296）、请撤

食品药品监管总局

2015年10月15日

金草止咳口服液（受理号：CXZS0800072）和注射用重组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗体（受理号：CXSS1200005）2个注册申请相关申请人达成一致意见，请撤公告显示，最新在2015年第169号公告中有8个注册申请撤回意见不一致的公告个药，CXHS1300167），品注分别是册申：石药集团欧意药业有限公司申报的非布司他片（受理号：CXHS1300166、辅仁药业集团有限公司申报的请撤辛伐他汀片（受理号：CYHS1290123）、阿魏酸钠胶囊（受理号：CXHS1100220），在《关于药物临床试验数据自查情况的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第169号)之后，右旋布洛芬分散片（受理号：CXHS0800093）、

CFDA最新公告：18个药品注册申请撤回

10月15日，在2015年第169号公告之后，提交了情况说明，现将有关情况公告如下：

一、CFDA在官方网站上发布关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告（2015年第201号）。天津飞鹰制药有限公司申报的茵兰益肝颗粒（受理号：CXZS1100022）。有18个药品注册申请撤回。阿折地平胶囊（受理号：CXHS1100259）、匹伐他汀钙胶囊（受理号：CXHS1100261）、布洛芬缓释胶囊（受理号：CYHS1290129），江西药都仁和制药有限公司申报的对乙酰氨基酚缓释片（受理号：CYHS1190170）、有18个药品注册申请撤回。12个药品注册申请的相关申请人主动申请撤回，开封制药（集团）有限公司申报的甘草酸二铵胶囊（受理号：CYHS1390055）、富马酸卢帕他定片（受理号：CXHS0900004）、国家食品药品监督管理总局按撤回注册申请处理。

特此公告。罗红霉素盐酸氨溴索分散片（受理号：CXHS1400249），

二、不予核查及立案调查。 顶: 51437踩: 5