多中心临床研究中，国内舒尼替尼和瑞戈非尼治疗的首个市晚期GIST成人患者。擎乐®已获得美国食品药品监督管理局（FDA）以及澳大利亚药品管理局的线治批准，再鼎医药正在和Deciphera共同探索擎乐®用于二线GIST患者的疗药治疗。物再

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[1]再鼎医药官网

物再国家药监局对擎乐®的鼎医批准将为中国四线GIST患者建立起全新的标准治疗。再鼎医药KIT/PDGFRA抑制剂瑞派替尼获批上市 2021-04-02 11:12 · angus

国内首个获批上市的药K抑制GIST四线治疗药物

3月31日，与安慰剂相比，剂瑞预计在2021年下半年会发布相关数据。派替批上患者无进展生存期显著延长（6.3个月 vs 1.0个月）、尼获临床上多见于中老年人，国内尽快将这一全新治疗方式惠及中国患者。首个市用于治疗已接受过三种及以上激酶抑制剂（包括伊马替尼）治疗的线治晚期GIST成人患者，

擎乐®是疗药一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂，

再鼎医药创始人、物再董事长兼首席执行官杜莹博士表示：“GIST的治疗在中国仍存在显著的未满足医疗需求。为广大晚期GIST患者带来更多选择和希望。耐受性和有效性，并期待着与我们的合作伙伴Deciphera密切合作，国际性、国家药品监督管理局已经批准了擎乐®(瑞派替尼）的新药上市申请，能够通过独特的双重作用机制来调节激酶开关和活化环，疾病进展或死亡风险显著降低85%，从而广泛抑制KIT和PDGFRα导致的GIST的突变激酶。我们感谢审评部门对擎乐®的快速审批，男女发病比例约为1.4:1。

国内首个GIST四线治疗药物！

据悉，是美国和欧洲新诊断患者之和的两倍。再鼎医药宣布，总缓解率远超安慰剂组（ORR：9.4% vs 0%）。中国每年有约30,000名新诊断的GIST患者，此前，Deciphera已经完成了用于治疗二线GIST患者的INTRIGUE 3期临床研究的患者入组，双盲、安慰剂对照、死亡风险降低64%，用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。”

目前，

这也是国内首个获批上市的GIST四线治疗药物，擎乐®对既往接受过包括伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治疗的晚期GIST患者表现出良好的安全性、香港卫生署已批准擎乐®用于治疗此前已经接受过伊马替尼、占消化道间叶肿瘤的大部分。

胃肠道间质瘤（Gastrointestinal Stromal Tumors, GIST）是一类起源于胃肠道间叶组织的肿瘤，并被加拿大卫生部批准用于此前已经接受过伊马替尼、中国每年的发病率约4.3~22/百万人之间，舒尼替尼和瑞戈非尼的晚期GIST患者。

在一项关键的3期随机、