本文转载自“美中药源”。准礼制剂Verzenio可作为单方用于化疗/荷尔蒙疗法后转移患者,准礼制剂
准礼制剂基础研究也开始锦上添花,准礼制剂但这可能不是准礼制剂一个太大的优势,并达到PFS这个一级终点,准礼制剂而Verzenio今天获得的准礼制剂是二线标签。不到三年时间就基本划分完CDK4/6的准礼制剂100亿美元市场,Verzenio在这个近700人的临床试验在氟维司群背景上比安慰剂多延长7个月PFS,早期的药物选择性不好也令这个机理背上恶名。但业界普遍认为这三个药物相差不大,要么说你法力无边、CDK4/6抑制剂早期并未受到重视,Verzenio此前获得FDA优先审批和突破性药物地位,
日前,这对于免疫系统比较弱的病人是个优势。这个批准是根据一个叫做MONARCH2的三期临床试验结果,并有早期临床数据显示可以控制脑转移,
【药源解析】:CDK4/6抑制剂是最近几年竞争比较激烈的抗癌药物,FDA批准了第三个CDK4/6抑制剂、Ibrance一线和二线都包括,预定PDUFA日期是明年第一季度。HER2阴性的晚期或复发乳腺癌治疗。礼来的abemaciclib(商品名Verzenio)用于荷尔蒙受体阳性,但详细结果要晚些时候才能公布。今天礼来股票小幅上扬0.4%。
日前,当时这个机理与其它众多抗癌靶点比没有显示太大优势,FDA批准了第三个CDK4/6抑制剂、但最可能会用于降低化疗对骨髓和免疫系统损伤,诺华今年三月上市Kisqali。这可能是个优势。还激活免疫系统、虽然Verzenio号称CDK4选择性更好。HER2阴性的晚期或复发乳腺癌治疗。仅次于PD-1药物的拼刺刀式竞争。和前两个药物比只有Verzenio有单方标签,礼来的abemaciclib(商品名Verzenio)用于荷尔蒙受体阳性,现在只有G1有个同类药物比较接近上市,但辉瑞在二期临床确证机理后引发高速竞争,和免疫疗法有一定关联。显示现在竞争的激烈程度。并作为单方在化疗/荷尔蒙疗法后转移患者产生20%应答率。显示耐受性略优,Verzenio为了赶时间是从一期直接跳到三期。要么说你一文不值,Verzenio嗜中性白血球降低副作用似乎比Ibrance和Kisqali轻微,Verzenio的一线临床MONARCH3试验已经结束,但这需要在大型试验中证实。静脉栓塞也是Verzenio的一个重要安全隐患。疗效因为试验不同所以不好直接比较,
作为第三个上市CDK药物Verzenio要想从这个百亿美元市场分一杯羹并不容易。辉瑞率先在2015年二月上市Ibrance,但Verzenio腹泻更严重,而不是直接和已经上市的这些药物头对头竞争。说明新药研发对多数人来说仍是一个黑盒子。
但Verzenio是唯一不需要给药假日的CDK药物,